Diskusija apie genų patentus

Genų patentų išdavimas nesustingo dešimtmečius, tačiau 2009 m., Kai Amerikos piliečių laisvių sąjunga (ACLU) ir Viešasis patentų fondas pateikė ieškinį Myriad Genetika (a genetinių tyrimų įmonė), Jutos universiteto tyrimų fondas ir JAV patentų tarnyba.

Byla, Molekulinės patologijos asociacija v. JAV patentų ir prekių ženklų tarnyba, kartais vadinamu „Myriad byla“, buvo nukreipta į daugybę daugybės Myriad patentų, susijusių su BRCA1 ir BRCA2, žmogaus genai, kurie yra labai patikimi prognozuojant krūties ir kiaušidžių vėžį, ir genetinis testas aptikti genai.

ACLU ieškinyje teigiama, kad žmogaus genų patentai pažeidžia Pirmąjį pakeitimą ir patentų įstatymą, nes genai yra „gamtos produktai“, todėl negali būti patentuojami. ACLU taip pat kaltino, kad BRCA geno patentai riboja moterų galimybes naudotis genetine patikra dėl savo išlaidų ir dėl to, kad Myriad'o testo monopolija neleidžia moterims sulaukti sekundės nuomonė.

Abi bylos puses sujungė suinteresuoti sąjungininkai: pacientų grupės, mokslininkai ir medicinos asociacijos ieškovo pusėje ir

2010 m. Kovo mėn. Teisėjas Robertas W. JAV apygardos teismo Niujorke saldusis nusprendė, kad patentai negalioja. Jis nustatė, kad molekulės išskyrimas nepadarė jos naujovės - reikalavimo turėti patentą. Tačiau 2011 m. Liepos 29 d. Niujorko federalinis apeliacinis teismas panaikino „Sweet“ nutarimą. Trijų teisėjų kolegija vienbalsiai nusprendė, kad viena kitą papildo DNR (cDNR), pakitusio tipo DNR, yra patentuojamas; du prieš vieną, kad izoliuota DNR yra patentuojama; ir vieningai, kad „Myriad“ metodai terapiniam krūties ir kiaušidžių vėžio genų tikrinimui yra patentuojami.

Didžioji dalis (apie 80 proc.) DNR patentų savininkų yra universitetai ir ne pelno siekiančios organizacijos, kurios niekada neįgyvendino patento. Akademiniai tyrėjai kreipiasi dėl patentų, norėdami apsaugoti savo mokslinius tyrimus, taip pat reikalauti pripažinimo, atsirandančio kartu su mokslo atradimais. Nepateikus patento, gali būti užkirstas kelias naudotis jų tyrimais, jei konkuruojanti laboratorija padarytų panašų atradimą, pateiktų patentą ir pasinaudotų savo, kaip patento savininko, teisėmis.

Taip atsirado „Myriad“ byla. Privati ​​įmonė „Myriad Genetics“ pasinaudojo savo įstatymine teise kaip patento savininke. „Myriad“ sumokėjo apie 3000 USD už vėžio atrankos testą ir išsaugojo išimtinę teisę į testą, kol jo patento galiojimas pasibaigs 2015 m. Klausimas buvo dar sudėtingesnis, kai atsižvelgiama į galinę istoriją. „Myriad Genetics“ kartu su Jutos universitetu kartu su Jutos universitetu taip pat valdo BRCA1 ir BRCA2 genų patentus, kurie atrado genus, o juos finansavo Nacionalinių sveikatos institutų (NIH) dotacija. Kaip įprasta, Jutos universitetas licencijavo šią technologiją privačiai įmonei komercinės plėtros tikslais.

Klausimas, ar genai turėtų būti patentuoti, turi įtakos pacientams, pramonei, tyrėjams ir kitiems. Rizikoje yra:

• Kadangi Žmogaus genomo projektas buvo baigtas 2001 m., JAV patentų tarnyba išdavė patentus beveik 60 000 DNR pagrįstų patentų, apimančių genetinius variantus ir susijusių genų seką technologijos. Apie 2 600 patentų yra skirti izoliuotai DNR.
• Mokslininkų atsakomybė už patentuotų genetinių technologijų naudojimą atliekant pagrindinius tyrimus ir diagnostinius bandymus.
• Pacientų galimybes naudotis genetiniais tyrimais riboja išlaidos ir galimybė gauti antrąją nuomonę.
• Galimos investicijos į biotechnologijų įmones kuriant genų terapiją ir atrankos technologijas
• Etinis ir filosofinis klausimas: kam priklauso tavo genai?

Biotechnologijų pramonės organizacija, prekybos grupė, pareiškė, kad genų patentai yra būtini norint pritraukti naujoves skatinančių investicijų. Apibendrinant teismą, susijusį su „Myriad“ byla, grupė rašė:

„Daugeliu atvejų genų patentai yra labai svarbūs biotechnologijų įmonės sugebėjimui pritraukti kapitalą ir investicijos, reikalingos naujoviškų diagnostikos, terapijos, žemės ūkio ir aplinkos plėtrai Produktai. Taigi šiuo atveju keliami klausimai yra labai svarbūs JAV biotechnologijų pramonei. “

Ieškovai „Myriad“ byloje teigia, kad septyni iš „Myriad“ 23 BRCA genų patentų yra neteisėti, nes genai yra natūralūs ir todėl nepatentuojami ir kad patentai neleidžia atlikti paveldimos krūties ir kiaušidžių diagnostinių tyrimų ir tyrimų vėžys.

Mokslininkai, prieštaraujantys genų patentams, tvirtina, kad daugybė patentų trukdo moksliniams tyrimams, nes reikia licencijuoti ar mokėti už patentuotas technologijas.

Kai kurie gydytojai ir medicinos įstaigos yra susirūpinę, kad įgyvendinamų patentų skaičius ribojamas pacientų prieiga prie Alzheimerio ligos, vėžio ir kitų paveldimų genetinių diagnostinių patikros tyrimų ligos.

Myriad bylą nusprendė JAV Aukščiausiasis Teismas 2013 m. birželio 13 d. Teismas vienbalsiai nusprendė, kad natūraliai izoliuota DNR nėra patentuojamas, tačiau ta sintetinė DNR (įskaitant BRCA1 ir 2 genų cDNR) yra patentuojama.

Kaip teigiama teismo sprendime:

„Natūraliai susidaręs DNR segmentas yra gamtos produktas, kuriam netaikomas patentas vien todėl, kad jis buvo išskirtas, bet cDNR patentuojamas, nes nėra natūraliai atsirandantis... cDNR nėra „gamtos produktas“, todėl patentuojamas pagal §101. cDNR nepateikia tų pačių patentabilumo kliūčių kaip natūraliai atskirti DNR segmentai. Jo sukūrimas lemia tik egzonus veikiančią molekulę, kuri natūraliai neatsiranda. Jos egzonų tvarką gali diktuoti prigimtis, tačiau laboratorijos technikas neabejotinai sukuria kažką naujo, kai iš DNR sekos pašalinami intronai, kad būtų padaryta cDNR. "

Aukščiausiojo teismo sprendimas daugeliui patentų savininkų ir JAV patentų ir prekių ženklų tarnybai palieka mišrų maišą, tikėtina, kad bus daugiau bylinėjimosi. Pasak Nacionalinės genetikos patarėjų draugijos, apie 20% visų žmogaus genų jau yra patentuoti.